12月25日，以“GO H-Quality生物制药安全及质量守护者"为主题的有关生物安全深入交流分享活动在上海顺利举办，活动围绕“企业如何做好生物制品质量与安全的护航者”、“如何有效的对药品生产过程中存在的潜在安全风险进行防范与检测”、“如何更好满足监管部门对生物安全需求”等问题展开讨论，旨在为从事药品研发、生产、检验的技术人员带来一些新的启迪与思考。

奥浦迈生物蛋白纯化副总监王一出席现场活动，从抗体药纯化工艺开发、关键质量参数、以及双抗的纯化挑战等几个方面带来了主题为“IND阶段纯化工艺开发的策略”的内容分享。

王一在演讲中提出：“就IND阶段的病毒验证环节而言，不同的LOW PH值需要采取灵活的病毒清除策略。比如，在LOW PH值达到3.8时，一般而言，通过30分钟左右的病毒清除就能实现很好的效果，但当LOW PH值达到了4.0时，则需要进一步延长病毒灭活的时间，一般可能需要在4-6个小时。”

谈到双抗纯化，他表示：“相比单抗，双抗结构非常多样，根据是否具有Fc区可以分为全长双抗和片段双抗，根据结构左右对称可以分为对称结构和非对称结构，这些不同的结构给双抗纯化过程提出了巨大的挑战。最后，他就针对双抗生产中的不同杂质相应的去除策略展开详细的讲解。”

活动最后，几位演讲嘉宾对国内近期备受关注的FDA拒批普纳布林，国内企业出海面临的挑战以及集采对中国生物药企业发展的影响等多个大话题，从各自的角度做出精彩的分析与讨论。